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医疗器械注册管理法规汇编

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发表于 2017-11-27 13:07:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、部门规章
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
4、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
5、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
6、《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)
7、《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)
8、《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
9、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)
10、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)
11、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
二、规范性文件
1、总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)
2、总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)
3、总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
4、总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)
5、总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)
6、总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)
7、总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)
8、总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号)
9、总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)
10、总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)
11、总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(2014年 第8号)
12、总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
13、总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)
14、总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)
15、总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)
16、总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)
17、总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)
18、总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)
19、总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)
20、总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)
21、总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
22、总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
23、总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)
24、总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)
25、总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(食药监办械管〔2014〕174号)
26、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)
27、总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)
28、总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告(2016年第166号)
29、总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)
30、总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
31、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
32、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)
33、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)
34、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)
35、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(2016年第195号)
36、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)
37、国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)
38、总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
39、总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知2017年04月28日
——更新日期:2017年9月21日





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