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维修维护CT的X射线组件究竟动了谁的奶酪?

2020-4-12 18:05| 查看: 141| 评论: 0|来自: 器械之声

摘要: 医疗器械是人民群众用药用械的重要组成部分,为保障人民群众的生命健康安全发挥至关重要的作用。为保障医疗仪器的高质量安全有效运行,国家药品监督管理局(原食药总局)2016年2月1日施行了《医疗器械使用质量管理办 ...

医疗器械是人民群众用药用械的重要组成部分,为保障人民群众的生命健康安全发挥至关重要的作用。

为保障医疗仪器的高质量安全有效运行,国家药品监督管理局(原食药总局)2016年2月1日施行了《医疗器械使用质量管理办法》,为已投产的医疗仪器的使用、维修明确了各主体的多元化责任机制,破除了两家制的严重僵化思维,使生产者、使用者、维修者在同一平等主体下有法可依,进一步强化了局令4号《医疗器械注册管理办法》第七十五条的特别豁免注册、单独销售规定,给医疗器械的正常运行提供了法律保障。

随着我国医疗事业的发展,CT因能够提供人体断层图像,成像速度快,已成为越来越多医院的标配。然而核心技术及行业主导权依然掌握在少数品牌手中,造成了严重的双重垄断局面(销售垄断、维修垄断)。同时各注册代理人又公然将自己与生产企业混淆为唯一合法渠道,大肆实施垄断侵权的违法行为,至今天仍未有被行政机关遏制的势头,致使价格高居不下。还利用种种借口限制独立服务机构合法竞争,制造了多种诬告案件,甚至利用市场准入的信息不对称,拒不按照食药监械管[2014]208号文件的规定公开相关准入文件,又利用制造企业限制产品流通,大肆歪曲事实,恐吓使用单位,达到垄断市场的目的。

CT的采购价格不菲(中端的几百万,高端的上千万元人民币),后续的维护维修费用更让一般人咋舌(CT购置后的总维保费用几乎相当于购买一台整机的费用),这让不少中小基层医院、非公有制医院、公有制医院用户感到入不敷出,深受其害,使国家利益遭受巨大损失。

例如:CT运营使用的X射线组件的更换价格极为昂贵。业内人士众所周知,一只中等热容量的CT的X射线组件市场价格要几十万,大容量的可达到上百万,并且不断涨价,某品牌的中端和高端的X射线组件价格近一两年内已从50多万涨到70多万,130万涨到了170万,迫使用户购买年度高额保修。近年来,针对基层、民营医院及部分公立医院均希望节省X射线组件费用,延长使用寿命。需求决定市场,一些有能力的维修服务机构在提供CT整机维护维修的基础上增加了CT的X射线组件维护维修服务。这些能够帮助用户延长X射线组件寿命、节省费用的服务自然受到了用户的认可和欢迎。但令广大医疗机构反感的事情不断涌现,近年来,某品牌厂商售后部门不但不向其CT用户提供X射线组件的法定售后服务,还变本加厉组织实施恐吓、阻扰用户委托独立服务机构对CT的X射线组件进行维护维修,通过向一些地方药监部门提供片面信息,误导地方执法部门,非法排挤独立服务机构的正当工作、排除竞争,分割市场,明显加重医疗机构负担,增加政府化解看病难、看病贵的难度,侵害公众和国家利益。

鉴于上述情况,严格按照《医疗器械使用质量管理办法》对维修行为进行合法认定,统一认识,促进合法竞争,同时将监管与执法边界与企业自主合法行为有机统一,推动实现执法机构有法可依、企业有法必依的良性循环,实现多元化责任主体的立法宗旨显得必要而迫切。站在维护设备用户的利益、维护独立服务机构的合法权益以及落实贯彻国家医疗器械产业发展政策角度,我们认为有必要对CT的X射线组件的维护维修合法定性及其巨大的社会经济价值和及技术可行性进行说明,同时反映行业目前存在的问题,以引起政府相关部门的关注。

一、 CT的X射线组件维护维修在法规上是否合法?

根据《医疗器械使用质量管理办法》第十七条确立了维修主体的身份是合法的,根据《医疗器械注册管理办法》第七十五条对维修时可单独销售的豁免条款明确了X射线组件的维修是有合法前提的。

CT的X射线组件作为二类医疗器械的分类管理产品,其作为部件组成的部件并未加以限定,参照苏食药监械(准)字2012第2310771号关于某品牌的X射线组件的注册限定内容中关于产品结构组成的由管芯、管套、绝缘油、阳极驱动定子等部分组成,并未对上述原材料进行具体规定限定,只对热容量、最高工作电压,焦点等基本参数加以限定,因此只要在维修的过程中,不改变原注册产品的结构组成,更换未加限定的原材料,是完全符合《医疗器械注册管理办法》第七十五条的规定。

因此,根据国发[2015]44号、食药监械管[2014]208号通知的规定依法公开相关审评文件,根据国家局现阶段公布的数据,可明确判定,维修X射线组件时更换原材料,是符合国家食药总局2015年11月2日发布的《医疗器械注册法规解读4》第一条的规定的情形:未在注册证书及附件中载明的内容发生变化的,企业做好相关质量保证工作,则不违反医疗器械注册法规的要求。

二、 CT的X射线组件是否需要维护、维修以及在技术上是否可行?

CT的X射线组件是一个能产生特定X射线的组件,通常由管芯、管套、绝缘油、高压电缆、阳极旋转线包以及若干压力和温度传感器及相应的保护电路组成。部分品牌的的X射线组件组件包括散热系统、内置高压发生器、射线偏转线圈及曝光计数芯片等。CT的X射线组件管芯由阳极靶面、阳极轴承、阴极灯丝和吸气剂组成,管芯内环境是高真空。

可见,CT的X射线组件是一个由多个部件集成的装置,却从未在国家监管层面看到限定使用原材料作为X射线管组件的限定内容,其中任何一个部件或部分出现问题,都有导致的X射线组件整体更换,是不经济,损失巨大的不合理做法,与国家绿色环保,节能减排、充分利用背道而驰,对X射线管进行局部维修,完全符合法律规定,为什么招致重重阻挠呢?

X射线管常见故障如:X射线组件电缆击穿或触点打火等都会导致的X射线组件无法正常工作,只要更换电缆或修复触点即可排除故障;X射线组件因长期或大剂量曝光使用导致管芯真空度下降,可以启动“X射线组件Gettering训练”模式,激活管芯内吸气剂,提高管芯真空度,消除打火现象,恢复X射线组件工作,而无需更换X射线组件。管套内的检测及保护电路元器件也可能发生故障,只要做相应元器件等原材料更换即可;甚至对X射线组件吸气剂失效、阴极灯丝熔断的情况,任何生产厂家及有技术能力的服务机构也能够进行修复,完全可以以微小代价实现,避免更换昂贵的整个X射线管组件、造成巨大浪费。

综上可见对CT的X射线组件适时的养护以及进行针对性的故障维修,能够恢复正常使用,减少X射线组件更换频率,直接减轻医疗机构的负担,完全符合产品的技术标准和临床诊断要求。但是为什么会招致重重阻力,一件利国利民的事,招惹了谁?

三、 球管生产厂商为什么对X射线组件进行翻新却秘而不宣?

根据国家局2005年总局的国食药监械[2005]第79号文件的答复意见,生产企业将新旧部件回收组装后,重新以备件还是销售,均属于生产行为,那么翻新与维修到底有什么本质的区别呢?执法部门又如何认定核心区别呢?

本质上维修与生产具有相似之处,关键的区别在于主体不同,核心环节不同,即责任主体是不同的。首先以回收的形式返厂,再通过各工序后,检测再以备件的形式投入市场,是一种典型的将旧组件转变为新组件的翻新的生产行为,其所有者的主体从医疗机构过渡到生产企业后,又以不特定的交易形式流通到不特定的医疗机构,既是一种非法经营行为,也是一种无生产许可证的非法生产行为。在我国目前的监管体系下是违法行为。而维修的特权主体仍然是医疗机构,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第17条的规定进行第三方为主体的维修,只要做好相关管理工作即可依法进行,同时也符合《医疗器械注册管理办法》第75条的规定,也符合《医疗器械注册法规解读4》依法进行维修的客观要件是所有权没有从医疗机构的主体上转移,是特定的行为,没有向不特定的对象转移,两者相似却根本不同。而国内的球管生产企业长期利用欺骗手段将翻新球管伪装成维修行为,欺骗监管部门,而根据近期传播的一份“生产企业鉴定报告”,暴露了以上事实。法律面前人人平等,监管部门正严阵以待,执法行动很快展开。

从技术能力来讲,厂商完全具备,甚至有能力比独立服务机构做得更加深入全面,但在X射线组件整个生命周期内不提供任何维护保养,当X射线组件出现任何问题的时候,不进行维修,直接要求客户报废重新采购,并且要收回更换的“X射线组件”返厂翻新,再冒充新备件销售给不知情的用户,导致客户的成本大幅度上升,明知更换一个小的备件,可以让X射线管组件重新恢复正常,但是为了垄断商业利润,拒不提供X射线组件维护维修服务逼迫医疗机构高价购买新X射线管组件,市场上厂商售后部门的配件销售人员通过垄断X射线管组件的配件供应,再通过直接恐吓、阻扰用户向独立服务公司寻求X射线组件维护维修方面帮助的行为,逼迫医疗机构别无选择、高价买单,达到牟取暴利的目的,这不仅阻碍了国家解决看病难看病贵的难度,也使国家利益遭受巨大损失。利用垄断支配地位,直接损害了医疗机构的合法权益、排除第三方服务机构维修活动,已明显涉嫌垄断和不正当竞争。监管部门不会视而不见!

目前,“看病难、看病贵”依然是我国医疗卫生要解决的重点问题,除了药费贵,大型医疗设备检查费高居不下,也常常是被诟病的对象,但医院大型设备的运行使用费用直接关系到医疗机构成本核算。所以,CT用户选择对CT的X射线组件实施维护、维修以降低CT运行费用,是为进一步缓解看病难看病贵的必要举措。

四、 本土独立服务机构如何破解垄断僵局?

1、 加强研发,国内企业要尽早产出通用型优质X射线管组件来为广大用户解除后顾之忧。使高值的球管组件能够从根本上提供竞争选择。

2、加强维修延长利用的能力,使球管的微小部件更换取代完全更换新管,节约巨额采购成本,充分利用可用原料保障优质的维修。

目前,中国几万台CT上用的都是美、德等少数国家生产的X射线组件,疫情期间,国际交通受阻、工厂停工造成产量下降,CT的稳定运行将受到影响。X射线组件国产化道路较为漫长,“远水”又解不了近渴,鼓励和发展X射线组件维修虽然无法从根本上解决X射线组件问题,但却是一条可操作,对局面有所帮助的救急之路。

综上,本土医疗器械维修机构向CT用户提供CTX射线组件的维护维修是一件利国利民的好事,且实际效果良好、意义远大。推动其健康发展,建立可以提供的X射线组件质量检测的机构并接受严格监管,在政府有关部门指导和关心下,尽早走出丛林法则,使维修质量不断提高,工作有序推动,依法提供优质高效的服务,为缓解看病难看病贵发挥更多的作用!

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