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法谈为什么CT机需要专业的维修和保养?

2021-3-25 09:21| 查看: 120| 评论: 0|来自: 奥扬医疗

摘要: 我们致力于为客户和合作伙伴提供高效的医疗设备维保解决方案,现针对CT维保的现状,梳理了一些问题,争取能为广大客户和合作伙伴答疑解惑。近年来,随着CT机在各大中小医院的普及,CT诊断成为了CT使用单位常用必备的 ...

我们致力于为客户和合作伙伴提供高效的医疗设备维保解决方案,现针对CT维保的现状,梳理了一些问题,争取能为广大客户和合作伙伴答疑解惑。

近年来,随着CT机在各大中小医院的普及,CT诊断成为了CT使用单位常用必备的临床检查项目,CT机安全稳定运行是实现CT机及时、准确地完成患者诊断的前提和保证。但是,要达到这个目的,除了设备本身设计性能良好外,还需要强有力的CT维保服务。

然而,不少CT使用单位对于CT机的维保要求,似乎知之甚少。很多CT使用单位的设备管理人员肤浅地认为,找个懂CT维修的工程师来维修就可以了。

事情真是这样吗?

下面我们就从法律层面来谈一谈这个问题。


01
左中括号
法律法规对CT维保有没有要求
左中括号

随着国家法律法规的完善,我国对医疗器械生产、流通、经营、使用等医疗设备的全生命期均有了明确的法律规定。

关于医疗设备使用环节的监管,国家对此先后出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用监督管理办法》,《医疗器械监督管理条例》若干条款也对医疗设备的维修、保养、登记等医疗设备使用方面作出了相关规定。

《医疗器械监督管理条例》第五十条规定,医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定,发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5年。

还规定,医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

同时,对于不按照法律法规要求开展医疗设备维保工作的使用单位及维保单位,明确了其所应承担的法律责任。

《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,医疗器械使用单位未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的以及发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定予以处罚。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定,对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

02
左中括号
什么是符合法律规定的CT维保
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CT机属于大型医疗设备,相关法律法规对大型医疗设备的使用维护提出了特别的要求,因此,医疗设备使用单位对于大型医疗设备的维保工作更需慎重。

什么样的CT维保才是符合法律规定的维保呢?

首先,CT维保应当交给具有医疗设备维修资质的法人单位进行。CT机属于高价值高精密设备,一旦出现维保纠纷,个人是很难承担相应责任的,当个人无力承担其所应承担的责任时,使用单位存在自身合法权益无法得到保障的风险。另外,CT维保不仅仅是单一故障维修,而是CT机使用过程中的一系列保障解决方案,包括巡检、保养、维修、配件供给、技术支持、设备性能评价等等,个人无论是在制度、体系、效率、还是实力上都无法得到保证。

其次,维保单位必须具有维保超前意识,必须打破CT维保就是维修的认识,真正的维保应该是预防保养为主,故障维修为辅,提前做好故障预防,风险防控。只有CT机不出故障或者少出故障,使用单位才能真正实现设备使用效率最大化、利益最大化。

第三,维保单位必须要有标准化、系统化的技术服务管理体系,考查维保单位是否具备这个条件,先审查维保单位的资质等级、业务能力、技术水平、人员素质等方面的情况,如果资质等级高、业务管理水平高、技术水平高、人员素质好,CT机交给这样的维保单位,使用单位就没有什么后顾之忧了。

03
左中括号
奥扬医疗是不是合格的CT维保单位
左中括号

奥扬医疗成立于2008年,从事CT机维保13余年,在这一个领域有着丰富的经验。

奥扬医疗是中国医疗器械维修安装企业能力等级放射类A类I级企业、售后服务认证五星售后服务企业、企业信用评价AAA级信用企业、诚信经营示范单位。

公司具有医疗器械经营许可资格以及互联网药品信息服务资格,业务范围覆盖医疗设备全面托管,医疗设备安装维修保养项目技术服务,医疗设备零配件供应,DR机、球管、数字平板探测器等产品销售和医疗设备回收。

近十余年来,公司专注于GE、西门子、飞利浦、佳能东芝等众多国际知名品牌的CT、MRI、DR等大型医疗设备的维保服务。在医疗设备维保方面,公司提出一揽子的解决方案,根据不同类型不同品牌不同型号的医疗设备提供相应的方案。通过流程细化控制,确保对医疗设备的巡检、保养等预防工作做到细致入微;通过不断扩大和完善知识库、配件库,确保医疗设备出现故障时,排除故障真正能够手到立即病除;向使用单位提交详细的维保报告,让设备使用单位领导对其设备的使用运行情况做到心中有数,胸有成竹。

奥扬医疗积极落实内强实力,外树品牌,全面提升服务水平,奥扬医疗与500多家医院达成合作关系,服务范围已覆盖全国大部分区域。公司积极践行“严谨细致,精益求精,崇尚精品,高效为客户解决问题”的工作理念,想医院之所想,急着医院之所急,在全国多地设立了服务网点和配件仓库,确保配件供应充足,快速响应医院需求。

“功以才成,业由才广”,奥扬医疗始终牢记人才的重要性。在人才培养上,坚持创新人才培养机制,持续不断的开展人才培训,使公司人员保持其知识常新、思维常新、意识常新。公司强调理论与实践并重,内训与外训结合,每年通过内部授课和实操的形式定期组织培训考核,外部参加行业协会会议和厂商新产品技术培训学习,增强公司队伍的整体素质。

奥扬医疗作为一家专业的医疗影像设备技术服务商,把“努力让员工过上好日子的同时,为医疗器械行业做出贡献”作为公司的经营宗旨,始终坚持“诚实,感恩,有担当,吃苦耐劳,谦虚”的企业价值观,在创造商业价值的时候,牢记对员工、行业以及社会的责任。在未来的道路上,奥扬医疗将一如既往,不忘初心,紧跟行业高新技术发展,在医疗设备行业深耕细作,匠心精筑,守正前行。

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