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新《医疗器械监督管理条例》今起实施!

2021-6-1 13:52| 查看: 36| 评论: 0

摘要: 6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始实施。新《条例》实施为医疗器械行业发展带来多项利好,同时对违法行为给予医疗器械监管史上最严厉处罚。据了解, ...

6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始实施。新《条例》实施为医疗器械行业发展带来多项利好,同时对违法行为给予医疗器械监管史上最严厉处罚。

据了解,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,经过2014年、2017年、2020年三度修改。

近年来,大健康产业发展迅猛,形成万亿级产业集群,医疗器械企业是其中重要的一支力量。国内医疗器械巨头如联影、迈瑞等纷纷布局。

据国家市场监管局网站,本次修订主要在四个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

创新医疗器械 予以优先审评审批

《条例》修订,首次提出国家完善医疗器械创新体系。在政策环节,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,开辟特别绿色通道并支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业的高质量发展。

注册人制度 为企业松绑 强化主体责任

新《条例》最重要的修订内容之一是设立注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研发、生产、经营、流通、使用全生命周期,使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

持证人制度的推出带来多项红利,鼓励生产者和持证人分开,放开委托生产,放开异地设厂,这有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力,同时调动研发机构的积极性,减少重复投入,降低产品上市的成本。

据悉,医疗器械注册人全面履行主体责任。在此前提下,通过自行或者委托等方式,组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动,将产品推向市场。

从国际上看,上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。

处罚到人 最高3倍罚款 终身禁入

新《条例》还制定了医疗器械监管史上最严厉的处罚措施。不仅大大提高了对从业人员违法违规行为的处罚金额,对严重的违法违规行为更是设置了5年甚至终身的行业禁入规定,直至依法追究刑事责任。

《条例》规定,在依法处罚违法单位的同时,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可并处3倍罚款,禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

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